1、受到人员数量、办公场所等条件限制，采用原始人工方式进行质量流程管理形成大量的纸质记录，人工手动填写容易遗漏，传递式审批流转耗力费时，完整性和工作效率急需提高；
2、审计前需要消耗大量时间人工筛选偏差、CAPA、OOS、变更等各种质量流程的台账，准备的台账经常出现各种遗漏、错误；
3、纸质记录容易被修改、销毁、伪造并且保存难度大，审计时越来越多的检察官对纸质记录的数据完整性提出质疑，法规符合性风险巨大；
4、人工纸质记录不能快速准确的实现质量数据统计分析，QA需求一款良好的工具，能够高效准确地完成质量数据统计分析工作；
5、国外大型制药企业早在10年前就采用信息化系统进行质量流程管理，借鉴信息化管理实现数据完整性的成功经验，客户和官方检察人员越来越强调推崇采用信息化的质量管理模式确保数据完整性和法规符合性；
6、国外成熟的QMS软件价格昂贵且不满足部分国内企业的供应商资质，国内药企急需一款国人自造的，合规高效、便捷好用的QMS系统为QA减压，高效快捷合规地处理全方位质量管理事务。
Akso质量流程管理系统QMS是专为制药企业打造的数字化平台，以成熟先进的信息技术手段，帮助QA推动质量流程管理的自动化，更好地支持质量管理的合规性和数据完整性。
QMS包含质量事件管理、偏差流程管理、OOS/OOT、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理、质量风险管理、质量投诉管理等核心模块，也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能，整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合中国制药人操作习惯的QMS平台。
Akso致力于帮助制药企业提高FDA、EMA、NMPA、MHRA等GMP合规性，QMS平台的事件管理流程不仅缩短从启动到审核的处理周期，同时对所采取的措施进行记录及执行，确保整个质量系统有序运行和GMP合规性。事件管理的一体化解决方案将所有负责人紧密结合，对不符合事件影响进行快速评估和制定应急处理措施，帮助质量管理部及时、正确决策。若判定不符合事件为偏差事件，则将自动发起偏差管理流程，实现质量管理活动闭环。
可根据用户质量管理的业务范围独立配置功能模块，能充分满足特定需求并与第三方系统集成，并自动关联来源信息。
由GMP专家对系统的功能设计进行指导和审核，确保各系统功能满足GMP法规要求，帮助企业降低合规性风险。
人工录入偏差信息时，系统利用AI识别工具自动获取历史偏差数据中与当前偏差信息内容相似的数据，给予重复偏差提醒。
快速生成质量事件报告，可按级别、根源类型等多种分类查阅，一键生成产品质量回顾报告及质量体系回顾报告。
高层领导众观全局，实时监控企业的质量 管理状态，合理利用企业资源，确保质量 体系有效运作。
内嵌AI翻译工具，自动识别系统录入数据进 行翻译。可根据系统选择语言，支持中英文 双语系统。
Akso QMS系统十分先进，系统能够自动生成开放的标准的API接口和系统集成功能，通过IT技术很好的实现了远程协同与实时联动，能够快速与我司的ERP、ERP，MES，LIMS、OA等系统便利集成，极大方便我司各系统之间的链接和数据互通共享，给Akso点赞！
在欧意药业100车间建设中，Akso服务团队24小时响应我们的需求，而且Akso系统只需轻松配置就能满足我们的要求，系统还能持续升级，让我们一直应用最新、最匹配的版本，不需要耗费大量时间和资金投资基础设施，帮助我们极大地提高了工作效率和成效。
作为新华制药子公司，我们在总部QMS系统实施过程中切身感受到Akso系统先进的IT技术架构和高可配置能力，无论面对多复杂的流程、数据关系还是报表看板时，Akso系统都可以通过配置即可满足响应所有URS，强大的配置能力值得我们相信。
