2022-04-02
GMP检查方式
01
GMP跟踪检查
GMP跟踪检查是基于上一年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号订立年度跟踪检查计划进行检查，同时，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，会适时增加被检查企业名单。
GMP跟踪检查：迎检准备
GMP跟踪检查：迎审准备
02
GMP飞行检查
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
GMP飞行检查：特点
GMP飞行检查：检查流程
03
GMP注册现场检查
药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
GMP注册现场检查分为常规检查和有因检查。
GMP注册现场检查：特点
GMP注册现场检查：重点关注内容
GMP注册现场检查：迎检准备
04
仿制药一致性评价现场检查
一致性评价现场检查是对申报品种的研究、生产条件等情况进行现场检查。
