DI“过时”，关注DG啦？-- 来自“杀手Peter”的最新讯息

2022-04-02

2021中国新药CMC高峰论坛在11月11-12日上海圆满落幕，创新药研发技术转移生产策略“满汉全席”盛宴。前FDA“KILLER”现美国GMQA副总裁Peter Baker先生分享了“FDA就数据可靠性最新要求及案例分享”，在Peter 的分享中，目前CDER 80%的警告信中都引用了数据可靠性作为关键词。

从2020年开始，计算机化系统相关缺陷首次进入483 top 5，统计数据非常清晰的表明， 数据治理已经出现在监管机构的雷达图上， 统计数据见下表：

在PIC/S数据可靠性指南中明确指出“ Data governance is the sumtotal of arrangements which provide assurance of data integrity”
并从两方面强调如何来进行数据管理：

• 技术（尤其是对软件的访问权限严格控制）；

• 规程（ SOPs, 培训计划， 质量文化等等）；                           

Peter Baker强调2021年的FDA 已经有关于data goverance的关键缺陷。FDA对于数据治理的重视程度越来越高，DI相对偏技术层面，而DG是强调公司管理层的职责和承诺，需要重视技术和程序2个层面，如运用风险评估FEMA工具，如批准的流程不能得到良好执行，人员犯错情况下的质量风险评估。同时，在数据治理手段方面，有效减少人为差错，更有效利用了现代软件工具等技术手段来保障药企的数据治理必将大有裨益。我们相信，行业会越来越认识到诸如Akso eGMP质量管理信息系统这一类数字化软件产品的潜在价值，会有越来越多的制药企业提前思考，积极行动，尽早布局数字化质量转型，无疑也会更得到监管部门认可，赢得客户的信赖和竞争优势！

阿克索作为金牌单位参会，向行业顶级大咖们虚心学习，请教专家们的意见，和同行交流cGMP法规和最佳实践的经验，我们会将这些前沿的GMP资讯持续迭代到阿克索eGMP系统中，帮助合作伙伴打造卓越质量，持续提升GMP，成就企业的持续成功。

审计发现缺陷案例分析——实验室管理篇

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