2022-04-27
要理解质量管理数字化这个事情，首先我们要搞明白什么是数字化？关于数字化的解读目前市面上材料汗牛充栋，大家可以去了解，在笔者看来，数字化的内核展开来，主要就是业务数字化+数字业务化。
业务数字化就是说你的全业务过程，能不能都通过数字化手段来实现，如业务活动过程中的每一个活动，是否可以在线完成，并且相关数据都有得到追溯？数字化程度高的企业，目前几乎已经可实现业务流程的自动化流转和相关活动的智能化处理。 以医药行业质量管理领域来说，它的业务就是质量管理，譬如变更管理、偏差管理、供应商管理等；这些业务活动，能不能通过线上的电子信息来操作，不依赖线下的纸质文件？能不能通过在线协作的方式完成，而不用大量的人力来推动？如果能利用新一代的信息化技术，来实现质量管理相关业务活动的在线协同和自动处理，那么某种程度上来说，这就是质量管理的数字化。
数字业务化，指的是你积累的数据，能不能反过来带来新的业务价值，让数据本身或基于数据的服务成为新的业务，或将已有业务的边界扩展到以前从未想过的地方？同样以医药行业质量管理为例，我们积累的质量管理活动数据，不但可以在年度回顾时为企业整体的质量管理体系提升带来数据衡量价值，还可以作为一种质量数据服务，通过实时数据分析，随时帮助相关上下游部门了解到自身的质量趋势，从而赋能“客户”不断提升自己的质量能力。
总之，随着新一代信息技术的蓬勃发展，数字化的浪潮正在推动着各个领域不断前行，医药行业的质量管理也不例外，我们可以想象下10年之后还会有人拿着打印的纸质表单，从一个地方跑到另外一个地方，仅仅是为了找人签个字吗？
质量管理的数字化趋势不可避免，我们只有顺势而为，积极拥抱先进的技术手段和系统工具，来不断为QA赋能，这样才能使自身工作的价值最大化！
理解了理念之后，我们从实际操作层面来看，主要工作就是逐步引入各领域的专业数字化系统软件。《中国制药工业智能制造白皮书》中，明确把质量管理作为药企数字化五大核心模块之一，并且对实现路径给出了指导。质量管理系统框架又分为QA质量保证和QC质量控制，其中QA这边主要由质量管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS和药物警戒系统四大系统构成。质量控制部分主要是实验室信息管理系统LIMS，进一步又分为实验室电子记录本ELN、实验室温湿度监控系统、科学数据管理系统SDMS。
Akso eGMP质量管理数字化解决方案，聚焦于持续赋能药企QA提升质量管理能力，为药企提供GMP质量管理系统QMS，GMP文档管理系统DMS，GMP培训管理系统TMS。欢迎感兴趣的小伙伴通过我们网站留言。
