2022-07-09
供应商管理的目的
新药品管理法规定“在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评…….”
一、供应商管理范围
（一）物料供应商管理
（1）原辅料；（2）包装材料；
（二）设备/设施供应商管理
（1）生产设备；
（2）关键公共设施，如：纯化水系统、压缩空气系统；
设备/设施供应商管理关注要点
● 设备/设施型号与标准管理
● 与产品接触部件材质
● 供应商提供部件与原部件一致性
● 供应商提供部件的可持续性
（三）计算机系统供应商管理
GMP相关计算机系统，如：SAP、EMS、LIMS、CDS
计算机系统供应商管理关注要点
● 计算机系统类别
● 供应商软件版本控制
● 供应商软件变更控制
（四）GMP相关服务与产品供应商管理
（1）委托实验室、外包服务商，如：洁净区保洁、虫害公司
（2）实验室试剂耗材、生产耗材、产品接触备件模具、设施耗材如：HEPA……
GMP相关服务与产品供应商管理关注要点
● 能够按照产品标准有效提供产品或服务
● 服务与产品标准要求
● 供应商供货及时性、服务满意度、符合标准程度评价
产品与服务接受标准制定与检验
● 服务类
○ 现场检查与评分
● 产品类
○ 实验室试剂耗材：规格、型号等级检查
○ 生产辅助耗材：规格检查、材质、检测报告，如：LDPE袋微生物检测
○ 设备备件/模具：规格型号检查、材质证明、检测报告、上机测试
○ 设施耗材、药剂：规格型号检查、等级证明、检测报告
（五）供应商管理其他关注点
（六）基于风险的供应商管理
