偏差管理【03】

2022-11-02

CAPA调查报告

（1）CAPA的跟踪与关闭

• CAPA负责部门：根据计划实施并及时反馈QA
• QA：确认已完成CAPA的有效性
• CAPA不能按时完成应及时反馈
• 所有相关文件，如调查报告，纠正预防措施及实施总结，相关记录，相关分析测试记录等都应作为偏差处理记录保存

（2）常见的缺陷/问题

• 缺乏一个强势而有效的组织，没有牵头部门
• 未达成共识，各部门各自得出自己结论，部门之间踢皮球
• 数据分析不够，未找到根本原因
• 只有纠正没有预防措施
• 没有做趋势分析，对重复出现的偏差束手无策担心受到处罚，不报告偏差

（3）偏差处理

• 全员参与：采用子报告的形式，提高偏差的参与度和风险分析的范围
• 保证时效：由现场QA来组织原因调查、风险分析、措施跟踪等
• 专业性：QA主管和部门负责人对调查报告审核确认
• 确保质量：批放行审核必须确认偏差、变更相关措施和风险评估处理完成
• 回顾及预防：每月对偏差、变更进行分析，通报上报及时率，CAPA按期完成率，偏差、变更管理纳入绩效管理

（4）偏差关键点

• 根本原因调查：逻辑是否清晰，是否基于科学，基于事实确定
• 纠正及预防措施：是否针对根本原因制定，是否既有纠正也能预防，能否防止再发生
• 相关物料/产品的处理：是否基于风险，基于科学，基于法规要求，由质量团队/质量负责人独立作出决定

（5）偏差处理关键点

• 及时完整上报
• 集体讨论得出结论并作出决定，包括CAPA
• 质量负责人最终批准
• 制定明确责任人及日期的CAPA
• QA对物料处置负责
• 对CAPA的执行要跟踪
• 偏差要定期回顾并评估CAPA的有效性（月度，年度）
• 偏差处理，人人有责

（6）CAPA－质量持续改进来源

（7）CAPA管理

• 基于根本原因制定，必须清晰明确，有负责人和预期完成日期
• 一般由质量负责人批准
• 可以分散在各个管理系统中，但最好统一管理, 一般由QA专人负责，建立清单
• CAPA定期跟踪是保证CAPA执行的重要手段，跟踪关闭必须有书面记录
• 如有延期，必须申请并说明原因
• CAPA趋势分析是其有效性的基本检验手段

（8）5W分析法

（9）CAPA跟踪确认：实施及效果方面

• 计划是否按规定时间完成？
• 计划中的各项措施是否全部完成？
• 完成后的效果是否达到预期要求？
• 措施完成情况是否有记录可查？
• 措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？更改的程序是否已被执行？
• 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整？

（10）CAPA的回顾

• 完整性与准确性
• 严重性的分布
• 区域与系统分布
• CAPA的适宜性评估
• CAPA的执行有效性评估

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