由于云能够带来显著的财务优势和组织优势,因此制药行业的趋势也是在向云计算发展,与此同时我们也应考虑到潜在的合规风险和监管限制。以下是来自制药行业和监管部门的九位专家针对[客户-供应商关系]主题发表的系列GxP相关问题:
尽管受监管公司对患者安全、产品质量和数据完整性的责任不能委托给云服务提供商(CSP),但CSP仍然扮演着重要角色,并且在系统规格说明、验证工作和文档变更管理方面承担着重要的工作,这些工作的重要性不亚于其在基础设施(IaaS)、平台(PaaS)和应用程序(SaaS)本身所担的重任。受监管公司的目标之一是维持系统的验证和合规状态,这需要相应的验证措施(譬如适当情况下的影响分析、风险评估以及进一步的测试和文档活动),所以通常需要了解关于CSP如何执行变更的相关知识。
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因此,建议运用验证概念中的以下元素:
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