2023-10-20
药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，目的是为了保证数据的准确、真实、可靠，避免因人为操作导致的药品质量安全问题。目前，FDA、EMA 、NMPA、CFDA等药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，作为药品生产企业，应该充分认识到数据完整性的重要性，深入开展数据完整性政策法规学习、加快完善企业数据完整性建设。以下是来自APIC关于数据完整性常见问题解答，由Akso进行转译整理编辑：
Q：数字签名和电子签名有什么区别？
数字签名是附加到文件上的，并不直接在系统中维护，它与数据一起保留并随其移动。数字签名可由接收者进行身份验证，而电子签名是在经过验证的系统内部使用和维护并保留在该电子系统中。电子签名只能在源系统中进行验证。
Q：处理混合签名的最佳做法是什么？（混合签名是指：将手写签名或原始签名与数字签名或电子签名混合在一起使用于同一文档上）
我们应该优先考虑要么使用原始签名，要么使用数字签名。混合签名应该是在确实没有其他选择时的特殊情况。在这种情况下，必须先进行手写签名，然后才能准备对文件进行数字签名。这样，数字签字/电子签字的元数据就可以得到保存。如果完整签署的电子文档是官方GXP文件（打印出来的文件不包含元数据，也无法进行数字签名/电子签名的验证），原始签名或原始签名的真实副本和电子签名的副本必须作为链接文档保存在一个安全且经过预期用途验证的环境中，符合公司的记录管理政策要求。
Q：能否将原始签名文件的扫描图像作为GXP文件供内部使用？
只有当扫描图像是经确认其确实为原有原始签名记录的真实副本，且符合当地法律和监管要求时，才可以使用。原始签名或原始签名的真实副本必须在记录的保留期内可检索、可再现且不被更改。
Q：需如何处理带有原始签名文件的扫描图像文件？（例如与在不同工作地点的第三方合作）
如果发送此扫描文档的一方已经建立了真实副本流程，并已核实和证明此扫描文档为真实副本，则可使用。发件人应具备符合您期望的既定文档保留策略。
Q：如何在电子文档管理系统中处理数字签名文件？（例如在不丢失数字签名证书的情况下，将Adobe数字签名文档加载到文档管理系统中，而不会丢失数字签名证书）
文档管理系统应经过验证，以确保数字签名是否保存在系统中，并且可以在需要时检索。此过程应该被定义和记录。如果无法在系统中保存此数字签名，则应将数字签名文档存储在安全的经验证环境中。
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