2024-02-23
在采用企业质量管理系统（EQMS）之前，为什么要使用电子文档管理系统（EDMS）？
作为数字化转型的一部分，公司采用企业质量管理系统来帮助从基于纸张的、非集成的系统迁移到统一平台，提供自动化关键质量管理流程的能力。因此，经常会问到应该从哪个解决方案开始。典型的顾问回答通常是“从你认为对组织造成最大痛苦的地方开始，并从那里发展”。如果重点是解决组织面临的特定问题，这种方法是完全合理的。然而，为了有效地实施新的质量管理系统，组织需要首先确定并建立正确的基础，然后在此基础上建立其余的质量管理体系。这种方法不仅可以在正确的模式下解决公司面临的问题，还可以提供一种可持续、广泛接受和更持久的策略实施方法。
ComplianceQuest强烈推荐首先推出由文档控制、培训和变更管理流程组成的企业文档管理系统（EDMS）作为基本能力。以下是需要考虑的要点：
1. 如果您从事质量工作，您可能知道质量管理体系（QMS）的有效性在很大程度上依赖于全企业范围内的协作，并始于对关键/重要文档（如标准操作程序）进行管理的坚实流程。随着业务和其过程日新月异，许多组织在变化的海洋中难以保持与时俱进。因此，不足为奇的是，文档管理仍然是自动化质量管理流程的首要任务，尤其是在高度管制的行业中。
您是否对获得一个完全验证的文档、培训和变更管理系统感兴趣？如果是的，那么您来对地方了。看看ComplianceQuest文档、培训和变更管理解决方案如何优化您的业务流程，并将您的公司打造成一个成功的帝国。
2. 作为一个领先的EQMS专注独立分析机构，LNS研究指出：
a. 今天，文档管理是企业质量管理软件（EQMS）的典型功能。因为许多EQMS功能需要标准化的文件和工作流程，文档管理软件是闭环质量管理的关键推动者，该概念是创建跨功能质量数据反馈循环到价值链上游的概念。具体而言，文档控制在改进以下流程中发挥了显著作用：
l 审计
l 变更
l 环境、健康与安全（EH&S）
l 不符合/纠正和预防措施（NC/CAPA）管理
l 偏差（临时或计划）
l OOS/OOT
l 供应商质量
l 合规性
l 员工培训
b. 质量专业人员认识到，一个企业质量管理体系（QMS）的一致性和协调始于一个坚实的文档管理基础。但现实情况是，大多数组织淹没在文档中，这就是为什么不足为奇地文档管理依然是被组织自动化的质量管理流程的首要问题。企业质量管理软件（EQMS）中的此类功能很常见，通常与培训和能力功能集紧密结合，提供了摆脱停滞、难以维护的多本文件夹、共享目录或一维内部网页方法的途径。四个主要考虑因素：
l 快速和方便地访问和消费文档的相关人员
l 确保文档的完整性
l 自动化与发布和分发文档相关的繁琐任务
l 将其作为多个学科的业务操作系统来利用
c. LNS研究调查的约47%的公司表示他们采用了电子文档管理系统（eDMS）来改善和加快其质量流程。显然，在质量至关重要的行业中，在这方面有很大的改进空间。不断变化和修改，再加上要求文档管理的行业法规，使得在没有自动化过程的情况下，几乎不可能维护一个结构化、准确的质量管理体系。
3. 负责调控和控制关键系统、流程、功能和程序，文件几乎驱动着生命科学公司的每一个行动。当转向数字化时，从文件管理开始，组织将拥有有关端到端产品生命周期过程的所有客观证据和证明的存储库。快速搜索和找到最新版本的文件是关键。这对于符合所有监管检查和ISO认证至关重要。
4. 强大的文件管理流程确保组织中的每个人，无论是哪个部门或团队，都准确知道文件存放在何处，文件在审核过程中处于哪个阶段，并且可以快速访问文件。如果需要的人无法在需要时访问文件，则该文件是无用的。
5. 文件是持续变化的活体，随着组织、流程和产品的变化而变化，而记录则反映了已发生的历史。在纸质环境中控制文件可能会使这一过程复杂化，以确保获得所有适当的审查和批准，并确保员工在其工作中使用正确版本的文件，无论是在质量、制造车间还是客户服务投诉处理方面。
6. 在解决电子文档管理系统之前，将EQMS作为首要任务的公司表明，实施EQMS被视为对特定流程的部分自动化，考虑到大多数与问题相关的流程或多或少都涉及到对文档的更改或重新培训参与问题处理的特定资源。
7. "质量管理体系和国际标准ISO 9001所要求的文件化信息必须受到控制。”控制文件化信息的整个目的在于确保它“可供使用并适用”，同时也要“保护”它。能够清楚地展示文件的保管和可追溯性是法规要求，电子文件管理系统可以通过审计跟踪和可追溯的细粒度安全控制来帮助我们遵守这一要求。
8. 在生命科学领域，纸质文件管理和归档可能非常耗时且昂贵，因为对受监管内容的长期保存要求。当转向电子环境时，处理、存储和检索文档的效率可以显著提高。自动化的文件保留政策可改善归档流程。纸质记录的物理存储空间需求也大大减少或完全消除。
9. 文档内容和元数据可以代表公司知识产权的重要部分。通过企业智能和高级搜索工具可以从这些数据中生成指标和趋势。能够轻松找到索引内容中的信息和知识，有助于改善决策，并减少寻找信息所花费的时间。
10. 一个有效的自动化系统将整合文件和变更控制程序。它还将与其他解决方案集成，提供对质量体系其他领域（包括审计、纠正预防措施和员工培训）中经批准和受控文件的访问。在这些情况下，自动化系统的搜索和检索功能、仪表盘和存储库将加快流程。
11. 运营卓越和合规性依赖于准确的数据和实时的文件管理。虽然从纸质或混合系统转换到完全自动化系统是一个具有挑战性的过程，但最近对产品安全的监管以及审查要求使得这一转变成为必要。使用自动化系统的公司报告了快速回报的投资，通过加快和有效的文件控制，推动企业级质量系统的整体符合性和协调性。
12. 强大的文件控制流程是质量管理体系的核心。几乎每个审计和合规性元素都是通过检查文件证据来验证的。这是监管检查员的基本要求，所以为了保持合规性，您需要保持组织的文件新鲜和可用。
13. 使用合同制造商的需求不断增长，今天的供应商关系在全球范围和材料/零部件复杂性方面扩大。因此，确保有效的协作工作空间和版本控制至关重要，以确保合法、安全和合规的运营。
14. 设计良好且有文档支持的系统具有许多好处，它确保质量标准被持续满足，最大程度地减少错误的可能性，当偏离发生时减少停机时间，因为可以快速访问相关数据，并且允许轻松监控流程以分析过程输出并进行适当的调整。质量管理体系文件满足许多功能，如信息传递、提供符合性证据和共享知识等，因此需要许多不同类型和层次的文件，例如质量手册、质量政策、文件化的程序和工作指示。
15. 文件也需要出于监管目的，并且必须展示组织的过程的有效规划、运营和控制，以及其质量管理体系的实施和持续改进的有效性。显然，良好的文件编制对于运行良好的质量管理体系至关重要，事实上，它构成了组织质量管理体系的基础，因为它在产品/服务的整个生命周期中对质量管理体系产生了影响。
