GMP检查关注重点及迎审准备

2022-04-02

目    录

01 质量管理关注重点
02 实验室关注重点
03 人员方面关注重点04 厂房设施关注重点05 设备关注重点
06 生产关注重点
07 物料关注重点

01

质量管理关注重点

A	是否为有效的质量管理系统，是否具有真正的质量决定权，质量管理部门的决定是否被生产部门或管理层否决；
B	产品整个生命周期活动行为（如利用原辅料进行生产、重新加工/返工、销售等行为）是否经过质量管理部门批准；
C	设施、人员和检验仪器与生产规模是否匹配；
D	偏差或超出趋势的情况是否按照SOP正常调查并做书面记录；
E	是否具有合规合理的变更控制程序；
F	是否具备自检计划／自检记录；
G	是否具有稳定性考察计划，稳定性考察数据是否齐全，检验方法是否经过验证（确认），当稳定性考察数据未到有效期就不符合质量标准时，是否采取措施。

02

实验室关注重点

A	质量标准内容是否完整，是否经过质量管理部门批准；
B	超过复验期的原辅料使用前是否经过复验；
C	设施、人员和检验仪器与生产规模是否匹配；
D	批准放行销售前，是否已按照质量标准完成对成品的全项检验；
E	一次接收的物料由多个批次构成，是否考虑分开取样、检验与批准放行；
F	检验方法是否已经验证或确认；
G	检验用实验室系统与现场控制是否可确保检验结果和所做结论准确、精密和可靠。

03

人员方面关注重点

A	是否具备适宜的组织机构图 及培训管理规程；
B	企业关键人员的学历、职称、简历及培训是否胜任工作；
C	特殊岗位人员的档案、资质和培训考核是否满足特殊岗位的需求；
D	培训方案、内容、记录及考核情况是否完备；
E	质量管理部门与生产部门人员是否充足；
F	人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁是否有相应记录。

04

厂房设施关注重点

A	是否存在可能导致局部或偶发交叉污染的空气净化系统故障；
B	是否对空气净化系统的过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认；
C	高风险产品的辅助系统（如：纯蒸汽、压缩空气、氮气、捕尘等）是否已经确认符合要求；
D	洁净区内未密封的孔洞表面是否存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）；
E	原辅料取样是否足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染；
F	是否具有微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产洁净区是否设纠偏限度；
G	空气净化系统生产需要时是否始终处于运行状态；
H	空气净化系统是否存在导致产生大范围交叉污染情况，是否及时采取有效的纠正预防措施；
I	高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），是否采用专用和独立的厂房；
J	洁净区内是否具有虫害。

05

设备关注重点

A	用于高风险产品生产的关键设备是否经确认符合要求；
B	纯化水系统和注射用水系统是否能正常运行，能否保证稳定提供质量合格的工艺用水；
C	设备上是否存在异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒），是否对产品造成了影响，是否已采取措施；
D	非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法是否经有效验证；
E	设备是否在规定的工艺参数范围内运行；
F	用于关键生产工艺的设备是否经确认符合要求；
G	在线清洁（CIP）设备及在线灭菌（SIP）设备确认内容是否完整，能否证明其运行有效性；
H	关键设备使用记录是否齐全；
I	专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）是否已经验证。

06

生产关注重点

A	工艺规程是否与注册要求一致，工艺规程上的主要变更是否经批准／存在书面记录，关键生产工艺的验证研究／报告内容是否完整；
B	生产处方或生产批记录是否有重大偏差或重大计算错误；
C	是否具有清场操作规程/清洁操作规程，该规程是否经验证；
D	生产中的偏差及异常情况是否书面记录，并经质量管理部门批准；
E	对生产收率或物料平衡的偏差是否进行调查；
F	是否定期检查测量器具并存在书面检查记录；
G	不同的物料是否有适当的标识，贮存是否适当；
H	非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料是否存放于指定区域，账卡物是否完整和一致；
I	生产批量的变更是否经有资质的人员准备/审核、批生产记录、批包装记录的内容是否准确／完整，是否具有包装操作的书面规程。

07

物料关注重点

A	对供应商的审计是否有文件记录。
B	生产企业接收后，是否在工厂通过核对或检验的方式来确认原辅料、包材／标签正确无误；
C	运输和贮存条件是否具有SOP规定；
D	物料取样、检验的SOP及其他可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）相关SOP是否具备并经过质量部门批准。

审计发现缺陷案例分析——实验室管理篇

GMP现场检查