2022-04-02
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01-计算机化系统检查
目的：审核系统时间修改、软件安装与运行情况
方法：查看Windows系统日志，调用Windows事件管理器，查看详细信息Windows 事件查看器查看方法
检查步骤1：点击左下角开始按钮，用鼠标右键点击“计算机”，再用左键点选“管理”。如图：
检查步骤2：点击事件查看器，在子文件夹中点选需检查的软件名称，右侧出现信息汇总，选中信息条目后，在下面窗口中选择“详细信息”的标签页，即可出现信息。
缺陷案例
一、HPLC系统检查
检查步骤1：进入工作站软件点击configuration设置界面，左侧导航栏中会有System audit trail选项，点击即可查看系统的操作的审计追踪信息。重点关注administrator的操作，尤其删除修改等信息。检查步骤2：对系统中的project的审计追踪。主要检查修改的时间点，与记录的逻辑对应关系。Project是否开启了审计追踪功能。
二、UV-Vis系统检查
在configuration中查看Audit Trail信息。主要查看修改等重要信息。
计算机化系统检查小结
1、检查windows账户权限，检查液相色谱仪软件账户及权限，是否唯一，密码是否唯一。密码是否定期修改（查看域的账户权限，如适用）；2、权限是否能与记录对应，权限设置是否合理。是否有删除权限；3、系统时间是否可修改。审计追踪是否可关闭；
UV-Vi
02-纸质记录检查
1、针对计算机化系统产生的数据，可以创建电子数据的检查；2、对关键的信息如审计追踪或方法修改历史进行重点检查；3、进行多层次的检查。如实验室其他检验人员复核，主管和QA两个层次的检查；4、对有修改创建的权限进行控制，如QC人员需要创建新的project或账户等，需要进行申请登记，批准；
5、同步记录与现场是否有誊写，转抄或未经验证的电子记算公式；
6、检查记录是否受控，尤其是空白记录。生效的记录查看是否与发放记录台账与批号等信息对应。现场的记录唯一，且有编号，有台账；7、检查打印输出的记录，重点在于时间逻辑顺序。仪器方法，数据处理方法等重要信息变更历史；8、检查复核人员资质，是否受过仪器培训，是否有能力实施对数据可靠性的检查。
UV
03-库房检查
1、检查入库系统（SAP系统）是否验证，系统账户及权限，是否唯一，密码是否唯一，密码是否定期修改；2、系统时间是否能够修改，人员培训；3、来料入库台账与领料申请以及库存量对应。库存产品与发货记录一致；标识标签与SOP一致；4、检查物料与产品储存的环境监控设备的验证状态及其数据可靠性的相关方面。
UV-V
04-生产车间检查
1、登录人机交互界面PLC，查看操作员账户和管理员账户是否登记一致，是否分配得当，且受控；2、系统时间是否能够修改，程序是否与生产指导一致；3、PLC内设置的生产工艺参数与批记录是否一致；4、生产批记录与现场物料是否对应，中间品转移接收台账是否对应。批记录发放台账是否符合时间逻辑；5、检查logbook内容是否与批生产一致；6、现场是否有废弃的记录；7、检查审计追踪信息是否符合可靠性要求；8、查看物料是否平衡；9、查看异常事件与偏差记录。
