数据可靠性常见缺陷类型

2022-04-02

数据可靠性缺陷

常见缺陷类型

01

使用的软件缺少数据审计追踪功能；

02

使用计算机软件处理数据的系统，缺少密码或其他方式控制系统登录，数据更改和删除没有记录；

03

共用管理员账号登录系统；

04

更改计算机系统时间：审计跟踪显示，计算机系统时间更改过。现场检查时，部分仪器的系统时间不是当前时间；

05

.org文件与.dat文件应该是一一对应；

06

在计算机操作系统（如windows）下，保存在硬盘中的图谱文件的删除、复制、剪切等不受控；

07

电子数据缺少定期备份；

08

含量测定项目进针针数不足，缺少平行样；

09

环境监测数据，“完美”的微生物监测和粒子数监测；

10

“完美”的培养基模拟分装试验结果（同步观察）；

11

偏差极少或几乎没有偏差；

12

几乎看不到OOS；

13

几乎看不到返工、重新加工和回收之类的记录，尾料可能都废弃吗？

14

文档储存场地缺少相应的安全措施；

15

系统性编造记录，按照生产工艺和质量标准，编造原辅料购入、原辅料检验、批生产记录、批检验记录、日常环境记录等，隐瞒实际生产数量，逃避监管；

16

数据编造，有意 or 无意但是存在可能；

17

生产/检验记录反映不出实际操作过程，比如记录反应三小时，无起止时间；

18

称量过程：实际反复多次称量，仅记录结果；

19

空白的批生产记录（或批检验记录、辅助记录等）不受控，传统人工的文件管理方式，文件更新时，个别关联文件未更新；

20

誊写记录，批记录不是现场实时同步记录，无法反映真实生产过程，生产/质量部门对现场操作活动无法掌控。

实验室数据可靠性缺陷

常见缺陷分类

缺陷按照数据生命周期分类，可分为四类

01 与数据相关的设备——验证问题

02 与数据相关的人员——资质问题

03 与数据相关的设置——管理问题

04 与数据相关的文件——文件问题

实验室设备验证

涉及的数据需要验证的方面：

1. 数据产生的方法；
2. 数据处理的方法；
3. 数据保存的方法；
4. 数据转移的方法；
5. 数据备份的方法；
6. 数据归档的方法；
7. 数据恢复的方法；
8. 数据销毁的方法。

设备涉及验证的缺陷：

1. 审计追踪功能失效或信息不全；
2. 多次登录失败锁定未验证；
3. 账户登录未验证
4. 密码到期未修改；
5. 系统升级未验证；
6. 数据产生方法及相关信息的显示未验证；
7. 数据备份和归档方法未验证；
8. 数据恢复和销毁方法未验证；
9. 未进行电子数据电子签名验证；

   ......

实验室人员资质

涉及数据可靠性的人员资质缺陷：

1. 人员未经过仪器培训即开始操作仪器，并对数据进行操作；
2. 人员未经过数据可靠性培训，即开始GMP活动；
3. 人员未经过已验证的方法培训，即开始对数据进行备份、归档、恢复、销毁；
4. 人员未经过审计追踪的培训而承当审核数据职能；
5. 人员无能力实施但却承担方法创建修改、用户创建修改等权限的操作。

实验室管理

实验室管理或设置涉及数据可靠性的缺陷：

1. 未配备相应主流的符合数据可靠性要求的仪器设备和工作站电脑，软件本身不符合要求；
2. 未配备相应的网络，没有IT人员定期维护网络和工作站并定期杀毒升级病毒库；
3. 没有设置合理的管理员权限，没有制度监督管理员权限，以及创建紧急最高权限；
4. 没有定期的对数据可靠性进行风险评估和定期回顾系统问题，未对数据可靠性定期自查和内审；
5. 未对数据可靠性的法规及时更新以及差异分析。

实验室文件

实验室文件涉及数据可靠性的缺陷：

1. 未明确规定权限分配和使用级别；
2. 未明确规定数据产生、处理、保存、转移、备份、归档、恢复、销毁标准操作流程；
3. 未规定时间校准的操作规程与计划；
4. 没有数据可靠性的相关SOP；
5. 没有审核追踪的标准操作规程；
6. 没有规定管理员权限的监控；
7. 没有权限变更，分配及控制的规定；
8. 没有规定密码更新时长，密码难度，备份归档等频率；
9. 未规定密码允许错误次数。

审计发现缺陷案例分析——实验室管理篇

来自FDA警告信的数据可靠性缺陷分析