GMP质量管理系统（QMS）在医药企业的应用案例

2022-04-27

摘要

医药企业的质量管理体系，以往是构建在纸质文件+人工手动操作基础上的，随着数字化时代的到来，越来越多的药企积极拥抱数字化转型，为了成为新一代的智能制造企业，质量管理的数字化箭在弦上不得不发。同时，药企GMP文件普遍是以纸质形式保存，随着历史版本的文件越来越多，人工管理出现很多遗漏和低效率的问题，从而带来合规性风险。本文阐述了如何推动医药企业的质量管理数字化转型，部署一套经过计算机系统验证的质量管理系统eGMP，及其意义和带来的价值。

天士力圣特简介：天津天士力圣特制药有限公司是天士力控股集团旗下的全资子公司。公司以世界一流的制药工厂标准进行设计，体系符合中国、欧盟、美国三大GMP的要求， 是一个高效、安全和环保的制药工厂。2010年通过英国MHRA GMP认证；2012年通过西非布基纳法索GMP认证；2014年通过中国新版GMP认证；2014年通过澳大利亚TGA GMP认证；先后被中国医药保健进出口商会认定为制剂国际化先导企业，被ISPE认定为口服固体制剂先导企业；2015年被评为天津市科技小巨人企业、天津市科技中小型企业；连年被评为天津市A级放心药厂。

背景

在确保公司合规高质量运营的过程中，天士力圣特面临如下挑战：

数据完整性问题重灾区

• 数据不能及时更新，无法及时审批影响业务，造成倒签日期情况；
• 人为修改数据但不备注修改人、时间、修改原因，不能追溯；
• 验证过程中电子数据、记录未保存，未记录重要的参考数据；
• 空白的批生产记录(或批检验记录、辅助记录等)未有效管控；
• 文件更新时，关联文件未更新;

重复偏差

• 有多少偏差属于重复偏差？重复偏差根本原因是什么？整改措施是否有效？
• 产品质量管理是否存在风险？纸质系统不能直观快捷分析。

质量会议

• 对偏差、CAPAP、变更进度跟踪困难，不能自动预警，造成延误和遗漏；
• 每次会议前 “赶数据”，繁重的二次人为汇总、统计耗时耗力；
• 管理报表数据统计可能人为统计误差，不能准确判断质量趋势；

产品年度质量回顾

• 海量的产品过程质量数据无法进行挖掘；
• 人工汇总多个手工台账，工作繁重且容易发生错误；
• 出现数据精准度问题，缺少指导性建议；

审计危机

• 审计时发现CAPA延期未得到有效性整改；
• 供应商审计时产品品质追溯不满足客户要求；
• 法规要求越来越高，审计质疑偏差/CAPA/变更等关键流程是否有效控制；

风险管控困难

• 风险识别之后，整改措施是否有效无法得到准确判断；
• 生产车间不合格损失波动情况无法实时展现；
• 新产品开发质量评审问题是否有效跟进、改善？
• 缺少风险全流程的管理；

基于上述挑战，在合规监管、精简流程、降低成本和品牌保障的多重压力和驱动之下，天士力圣特将质量管理数字化作为整体IT规划的首要任务之一，于2020年初提出数字化质量管理系统项目立项工作。

解决方案

圣特公司数字化质量管理系统的主要需求是：合规性上能够满足企业质量管理的业务需求、系统是4类软件具备高度可配置性、配套完整的GMP咨询实施和计算机系统验证服务、性价比优以最大化项目的投入产出比。最终经过国内外渠道多方寻源，慎重比对分析，圣特选择了重庆阿克索信息科技有限公司的一体化质量管理数字化解决方案Akso eGMP。

一体化系统的优势：因质量管理业务复杂度高，涉及整个产品生产的全生命周期，就质量管理的三大模块文档管理、培训管理、质量事务管理来说，不应该存在系统之间因技术架构设计不同等原因，造成业务系统出现互相孤立的局面。为了避免数据孤岛，本工程构建数据共享集成的云平台，以方便将各系统中的数据汇聚后发挥更大价值，同时推进共享协同需求。强化数据资源的共享协同，在现有资源优化基础上，进一步推进各部门的质量信息资源共享协同，打通服务协同、管理协同工作开展过程中的部门间信息资源。

4类可配置系统的优势：通过配置而不是通过定制开发的方式来满足企业业务流程升级的需求，会给后续的持续拥有和维护带来巨大的成本节约；再加上5类软件的计算机系统验证工作会严格很多，不但拉长实施周期，而且增加很多人工投入；后续但凡有任何业务变化，也会产生相应的费用、更高的变更风险和验证成本、更长的周期；因此本次项目建设选择4类软件。

合规性保障：质量管理系统是GMP相关计算机系统，必须要求能够确保产品符合FDA、欧盟要求，能够满足GMP合规性管理要求。因此需要供应商懂GMP和CSV，有资深GMP顾问和CSV验证专家。

经过双方项目组的共同努力，2021年初Akso eGMP V1.0版本，QMS质量管理系统逐渐成型落地上线启用。从2022年1月成功上线Akso eGMP TMS（培训管理系统）,DMS（文件管理系统）。并且成功实现QMS（质量管理系统）、DMS（文件管理系统）、TMS（培训管理系统）联动，开启质量管理数字化、无纸化办公体验。

效益分析

经过团队成员的努力建设，现目前该系统平稳运行，数字化质量管理模式与传统线下管理模式相比，优势主要体现在优化质量流程、确保合规性、减少风险及降低成本方面，其核心是质量管理效率的整体提升。该系统满足法规需要的同时，减少纸质记录和人员维护成本，提升工作效率，而且进一步提升了质量管控水平。经过测算，上系统前后圣特质量管理事务的整体效率提升了86%，详细数据如下：

该项目成果的取得，离不开双方项目组成员的刻苦努力与智慧的碰撞。通过与重庆阿克索信息科技有限公司创新合作模式不仅挖掘了员工的创造力，为企业培养多元化的人才做了样板，很好地起到了练兵的作用，项目参与人员的能力都得到提升，同时也提高了员工满意度。系统强大的搜索功能和便利的审计追踪能力，大大节约监管机构的审计时间，提升检查效率和正确率，给监管部门树立良好形象。

结语

本次质量管理数字化系统的实施，为圣特的数字化打下了坚实的技术基础和人才基础，坚信未来随着集团十四五规划和工业4.0规划的逐步实施，圣特公司将力争实现Akso eGMP系统与其他管理系统深层次对接，全面实现数字化管控，充分发挥新一代信息技术和系统的效益。

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