2022-05-05
2021年12月30日，工业和信息化部发布了《制造业质量管理数字化实施指南（试行）》（工信厅科〔2021〕59号，下称《指南》），旨在以人工智能、物联网、大数据、云计算等技术为代表的新一代信息技术赋能企业全员全过程全方位质量管理，提升产业链供应链质量协同水平，推动制造业质量变革、效率变革、动力变革，实现高质量发展。
医药行业在指南第二章中的“重点行业质量管理数字化关键场景”被特别提及，“面向医药、食品等行业，推进产品全生命周期质量追溯。联合上下游共建产品唯一标识规范，开展质量追溯体系建设，提供信息实时追溯和查询服务，强化全生命周期质量协同管控，让消费者放心消费。”
为了把该指南的价值最大化为已所用，作为医药企业负责质量管理数字化的专业人士，我们应该如何做呢？其实指南中已有答案，指南第一章就明确了“围绕一条主线、 加快三大转变、把握四项原则”的总体要求。核心思想是说要把数据作为质量管理的核心要素，充分利用新一代信息技术加强对产品全生命周期各环节的质量数据采集、处理、分析，促进质量数据的跨部门乃至跨企业利用，在确保安全可控的前提下注重开放合作和上下游协同，最终形成全价值链的生态合作式的质量协作机制。
对于药企来说，这意味着什么呢？意味着我们要逐步建设药厂的质量相关各大系统先把质量相关数据采集起来，譬如QMS、DMS、TMS、MES、LIMS、WMS等，并且特别要注意的是需要确保这些系统彼此之间可以良好集成做到数据互联互通，在此基础上还要有让上下游产业链相关人员可加入系统进行协同的能力。这些其实都为了一个目的：质量数据的完整性，其实这些要求也为大家进行新一代质量数字化系统的选型指明了方向。
此外，指南中还明确提出2点组织层面的落地保障措施：
别的先不说，若一家药企能够先做到上面这两条，该药企的质量管理数字化工作，已经向前迈了一大步了，有了专门的组织负责整个事情，也有对应的人才，该药企的数字化未来可期。
指南中还提到关于装备改造升级、检验测试的数字化，这两条更多是购买一些带有传感器的硬件设备以及对应的数据分析系统；另外也提到物料全流程数字化管理、质量数字化资源整合等方面的指导意见，个人感觉这两条相对来说需要具备更多的条件才方便操作，譬如物料全流程需要仓储和物流的数字化，还需要供应商的数字化协同；资源整合更多是一些大的平台，譬如协会或龙头企业出面来牵头整合各方资源，相对来说要做这些事情需要卷入更多机构，也需要更高层面的参与，建议若您是QA或IT，还是考虑从更自主可控的组织机制梳理、引入质量管理系统方面入手。
总之，当前新一代信息技术引领的新一轮产业变革蓬勃发展，数字化转型成为大势所趋，国家相关领导部门连续出台数字化转型的指导意见给大家指明方向，推动行业整体提升。我们每个从业者在这种大形势之下，都要积极去思考自己的职业发展会受到什么样的影响，积极主动拥抱变化，早一步成为未来企业所需要的人才！
