2022-07-09
当前，所有制药企业都站在数字化转型抉择的路口，一小步可能柳暗花明，一小步也可能前功尽弃。面对企业数字化改革的浪潮，是该顺势而为拥抱技术革命还是选择固本守旧继续保持观望？迈出抉择的一步后，决定转型但不知如何落地执行？执行阶段中如何度过转型的痛点、难点？怎样避免质量数字化转型失败、项目流产的风险？……
针对当前药企普遍关心的问题，7月5日，应制药业邀请，天津天士力圣特制药有限公司总经理王宝艺先生作了《制药行业质量数字化转型实践应用分享》，以其所在工厂为原型，讲述了质量管理数字化转型路上从前期规划到最终落地实施过程中的经验教训，以及转型前后实际质量管理现状对比，为正在实施或计划实施质量数字化转型的制药企业的同行提供参考。
拥抱数字革命 转型是必然趋势
王宝艺指出，随着2025中国制造的推进，数字化技术应用逐渐在各行各业中铺排开来，而制药企业却因为行业强监管重合规等原因，掣肘着质量数字化转型的脚步。
那药企只能等待数字化的余晖和技术的残渣吗？答案是否定的，制药企业质量数字化转型是大势不可逆，也是大事不能等。
不做数字化转型的“白日梦想家”
思维不能转变，数字化就无法推进；转型不能落地执行，变革也就成为空谈。
当前，对于很多意在数字化转型的药企而言，最难的抉择莫过于如何迈出转型的第一步？无从下手也无处落脚。对此，王宝艺认为数字化转型关键在于可切入的工具——“是否能够选取合适的质量数字化系统”，而要想实现此目的，最重要的步骤莫过于做好前期的立项调研，在选型时应该遵循以下4个原则。
质量数字化系统供应商应具备强大的GMP专家团队，团队成员应具备丰富行业经验；质量数字化系统需严格按照21CFR第11部分完成电子签名和电子记录的评估，并根据GAMP5的要求完成计算机化系统验证；已应用系统的客户顺利通过客户审计、官方审计相关案例等都是着重考察点。
符合GAMP5的4类软件要求的可配置能力，通过配置即可满足响应所有URS，无需定制开发，无论是复杂的流程和数据关系还是报表看板，均可通过配置获得。在未来法规变化，企业内部SOP修订时，也无需改动代码定制开发，调整配置即可满足，可以实现快速切换响应实时改变，更符合药企普遍现状。
系统是为人服务，一个好的系统界面能够充分调动使用者的主观能动性。因此系统只有做到良好的产品交互设计和用户体验，才能激发用户主动使用系统的意愿。
当我们在选型质量管理系统，如何在市场上琳琅满目的软件产品中确保你找到的是最合适的系统呢？正所谓，百闻不如一见，百见不如一试！一个真正好的产品，一定是经得起试用的，在试用的过程中您可以了解该软件产品全面的功能、整体的可用性和企业自身的适用性接受程度等等，可以充分了解软件产品涵盖的实施范围，并对技术支持展开彻底的评估和判断；除了考量系统外，试用也是双方共同参与项目的真实缩影，从中更好了解彼此，确认项目的现实期望，排除未知消除疑虑，达成共识，建立互信，为日后正式合作奠定良好基础。而主动提供试用版的公司也彰显了他们对客户负责的主张，帮助药企快速判断，做出精准选择。
王宝艺总结道：选择符合药企实际需求的质量数字化系统，不仅能缩减转型周期节省转型成本，更能帮助企业在竞争激烈的市场中保持竞争优势，加快产品上市速度、确保组织更安全、更高效。
作为质量数字化转型的先行实践者和实际受益者，天士力圣特质量数字化转型的实际成果体现在保障GMP合规、减少人为差错、提高工作效率、保证数据可靠、提高产品质量、提升质量意识等各个方面。
天士力圣特上线前后质量事务处理时长数据对比分析
在分享最后阶段，王宝艺先生呼吁广大质量同行们，一定要尽可能地在质量数字化转型过程中承担赋予自己更多的角色。药企的质量数字化转型是企业发展必经的重要环节，因此未来企业相关岗位一定是要具备相应的信息化技能的人才，才能更好服务于企业转型需求。于个人而言，把握药企质量数字化系统转型推进，同样是个人提升自身信息化技能最便捷和最快速的渠道。
