供应商管理【04】

2022-11-02

供应商审计报告

01 | 审计报告

• 供应商现场总体水平
• 发现项数量与类型，评价供应商供货能力和质量保证能力，确定供应商控制等级

评价供应商供货能力和质量保证能力，确定供应商控制等级

02 | 发现项汇总

缺陷的类型

• 体系性缺陷：企业的生产设施、程序文件与《药品生产管理规范》或相关药事法规的要求不一致
• 实施性缺陷：未执行事先规定的程序要求
• 效果性缺陷：按事先规定的程序执行，但缺乏有效性

将各区域发现项全面整体分析，判定为系统缺陷还是实施缺陷

03 | 末次会议

• 审计小组与供应商相关人员召开座谈会，由组长向供应商提出发现的缺陷、建议，组员可以补充，内容包括：事实/结果（发现区域、时间、人员、发生的现象或结果）、程度/频率、关联文件及审核准则
• 通过双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所有审核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达成一致，若仍存在分歧的缺陷，审计小组可在编写审计报告时注明
• 最终由组长通报发现的缺陷、前次审计缺陷的整改结果、退货产品处理审查结果、供货过程中反馈问题的整改结果及建议项

04 | 供应商审计报告主要内容

审计小组撰写审计报告

• 审计时间
• 审计小组人员
• 供应商接触人员
• 审计类型（首次、跟踪、有因）
• 检查区域
• 发现项与缺陷性质
• 审计结论
• 审计报告回复时限

05 | 缺陷等级划分

缺陷性质：

• 严重缺陷
• 主要缺陷
• 一般缺陷
• 观察项

案例——缺陷项目描述：

在QC微生物实验室检查时，在培养基存放柜中放有过期的XXX盐培养基，有效期为：2021年12月。另外，在冰箱（设备编号:XXXX）里存放有储存温度要求的微生物指示剂，没有发现相应的温度计来监控和冰箱的储存温度记录。属于什么性质缺陷？

供应商审计整改追踪

01 | 整改措施

• 整改措施是否解决根本问题，是否会引入新的产品风险
• 整改措施是否能有效避免再次发生

确定整改措施是否可以接受

02 | 供应商审计报告回复

• 供应商承诺对关键缺陷进行整改并明确期限，将视整改情况再次现场审计
• 供应商针对审计报告进行书面整改回复，如整改行动可接受，组长负责起草供应商反馈信
• 如整改结果为可接受，将直接视为审计关闭，本次审计结束

03 | 整改效果追踪

与物料质量相关的整改项

供应商定期回顾

01 | 供应商定期回顾

• 供应商的整体供货、质量绩效
• 产品质量与使用情况
• 法规符合性

做趋势分析，判定高风险点，指导供应商管理关键控制点和未来审计计划关注点

供应商定期回顾

02 | 物料使用情况评估

03 | 供应商定期回顾报告

回顾时间周期

基本信息（公司名称、地址、供应商等级、物料名称、执行标准、供货批量、包装规格、存档证照与证明性文件）

供应商绩效回顾

• 供货绩效与质量保证绩效分数、进厂检验情况分析
• 趋势分析与原因分析
• 趋势分析结论与建议、风险等级建议

物料使用回顾

• 物料相关偏差
• 使用情况（涉及物料关键影响产品质量、生产效率因素）
• 分析偏差根本原因、物料关键因素数据分析

供应商审计回顾

• 回顾期间供应商审计数量、原因
• 审计缺陷级别分析
• 审计发现项区域分析
• 整改措施回顾，双方回复意见

法规符合性回顾

• 现行法规及国家标准要求
• 供应商执行标准符合性

结论与建议

• 供应商总体评价
• 供应商管理关注点及风险
• 供应商审计建议

审计发现缺陷案例分析——实验室管理篇

偏差处理【01】