2022-11-02
（1）为什么偏差处理如此重要?
（2）什么是偏差?
总之：所有涉及设施、设备、物料、程序、标准和工艺流程等过程中不符合事件的处理
（3）偏差分级
（4）偏差分类
IPC缺陷：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求
外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、中间体或成品生产过程中发现的异物
潜在的污染：如物料容器污染、原辅料包装破损、清洁过程异常等
包装／包材缺陷：包装设计缺陷；文字印刷问题；包材质量问题引起的缺陷
校验／预防维修：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围；预防维 修未按年计划
时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题会影响已生产产品质量的情况。
混淆：两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
过期物料／设备：中间体或半成品超过程序规定的储存期限；使用超出效期的物料（不包括原辅包材到期复检）；使用了超出校验期的设备
人员失误：人为失误导致的产品质量问题、未能按正常程序执行；关键数据记录或系统录入错误等。
超标检验结果：任何单个值不符合已批准的可接受标准、检验方法或程序要求的事件。
外观缺陷：产品在制备、包装或检验过程发现的外观缺陷
文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失
设备故障／过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；因动力原因（停电、停汽、停气等）导致流程中断
环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子监测超限、生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等，以及水系统等失误造成的不符合事件。
未按程序执行：违反批准的程序、BPR及既定计划操作或控制
其它：未列入以上１4种之外的不符合事件。
（5）偏差发生的根本原因
人员：因人员违反SOP、BPR或工艺规程等进行操作而导致的不符合事件发生，其根本原因可包括人员缺乏足够的培训，粗心，人力不足等
设备/设施：由于生产或实验室设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备／设施／系统的监测未能如期执行或监测结果超标等导致的不符合事件发生
产品/物料：由物料原因导致产品不符合标准要求；原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致原辅料、包装材料或产品报废的不符合事件
文件/记录：现有的SOP、质量标准、BPR等存在缺陷，导致的不符合事件发生
环境：因外界环境导致的不符合事件
测量：因测量设备或过程失误导致的不符合事件
其他：未列入以上6种之外的不符合事件
