偏差管理【02】

2022-11-02

偏差的处理及调查

（1）偏差发现部门职责

员工必须在发现事件时应及时、如实报告其主管或QA，必要时应采取应急处理措施

• 发现报告偏差
• 正确完整地通报偏差
• 初步调查可能根源及应急处理

（2）相关责任部门职责

• 在QA支持下参与完成调查
• 确保制定纠正及预防措施及其实施

（3）QA职责

• 偏差整体管理工作
• 对各部门的调查提供支持
• 批准调查报告及CAPA措施
• 偏差相关产品/物料处理及偏差报告批准
• CAPA执行跟踪及偏差趋势分析
• 偏差关闭

（4）偏差处理流程

（5）偏差处理四大部分

• 偏差发生时报告
• 偏差调查内容的总结
• 偏差报告及CAPA的批准
• CAPA执行的跟踪及偏差的关闭

（6）偏差处理特别说明

• 经实验室确认的OOS结果，也应作为偏差处理
• OOT不是偏差，但是采用相似的方法处理

（7）偏差调查

• 与偏差相关现场相关人员核实讨论
• 查阅相关质量文件：SOP，标准，验证报告，年度回顾，校验记录，维护保养计划及变更等
• 审核相关批记录，设备使用记录及维修保养记录
• 现场设备：维护及检查
• 审核留样及测试结果
• 审核相关质量投诉及稳定性趋势
• 查阅此前发生的偏差及纠正预防措施的实施情况
• 必要时访问/审计供应商
• 使用各种工具找出根本原因并制定CAPA，如鱼刺图，FMEA等
• 找出导致偏差发生的证据及与根本原因之间的关系
• 评估对相邻批次的影响
• 对产品质量进行风险评估，包括法规及标准方面
• 建议相关物料，设备及生产活动的处理，提出CAPA

调查员汇总分析，确定根源或最有可能的原因，以上调查应在规定时间内完成

（8）偏差调查模版

偏差调查报告是由偏差责任部门起草，详细描述偏差调查这一过程的文件，包括以下内容：

• 偏差描述
• 调查过程
• 根本原因
• 纠正及预防措施
• 风险评估
• 处置建议

偏差调查要求在规定时间完成，否则应在偏差调查报告中注明原因。

审计发现缺陷案例分析——实验室管理篇

偏差管理【03】