2023-08-31
——内容来源：ECA Academy
在最近的一封警告信中，FDA批评了一个不完善的培训体系。那么受监管企业应该如何应对这种检查缺陷？
在FDA的GMP检查中，缺陷会被记录在编号为483的表格上。这份483会在检查结束时交给被检查的公司。然后，公司必须及时回应这份483，并确定纠正措施。及时通常是指在15个工作日内，而纠正措施也应设定时间限制。如果回应不够充分，FDA就会发出警告信。
在这个案例中，涉及的是一家合同实验室。其中一个缺陷是质量单位没有建立一个CGMP合规的培训体系。由于这里涉及到质量部门，所以该缺陷被列在21 CFR 211.22下。此外，这次检查还发现了一些基本的GMP违规行为。
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对483的回应
在合同实验室对483的回应中，该公司同意聘请一名GMP顾问来开发一项GMP培训计划，同时执行质量保证的职能，到目前为止一切都还好。然而，FDA批评称，该培训计划是按照21 CFR 820的规定，这些是针对医疗器械CGMP（质量体系）的规定，而该合同实验室是服务于制药领域的。因此，FDA要求执行药品GMP培训规范。在回复中，公司自身已经提到了它想要聘请外部顾问，FDA也推荐这种实践，具体参考21 CFR 34。
结论：应尽快对GMP缺陷作出回应，并应在回复中确切地描述你的纠正措施。
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更多信息，请查看FDA对Sure-Biochem Laboratories的警告信。
