2023-09-18
——内容来源：ECA Academy
人工智能（AI）正在对各行业产生革命性影响，制药行业也不例外。AI正影响药物发现、研发、制造和患者护理的各个方面。目前，AI主要开始用于药物的发现和研发。例如，AI可以加速虚拟筛查的过程，减少与传统药物发现方法相关的时间和成本。此外，AI算法可以分析大量生物医学数据，包括基因组数据、科学文献和非临床和临床试验结果，以确定潜在的药物靶点并预测药物疗效。在协助审查文档和识别漏洞或不合规问题方面，AI可以简化监管提交过程，并确保遵守复杂的监管要求。
AI还被越来越多地应用于药品制造领域。AI驱动的系统可以通过分析来自传感器和设备的实时数据来优化流程。预测性维护算法可以用于提前发现设备故障，最大限度地减少停机时间，提高整体生产效率。同时，AI还可以通过自动化数据分析和异常检测技术来支持质量控制和批次放行过程。随着AI技术不断以前所未有的速度发展，它正在改变任务被执行的方式，持续提高效率和准确性。
制药行业在生产制造、质量控制和质量管理方面相比其他行业来说受到的监管限制更多。人们可能会认为这是AI达到其极限的地方。但即使是在欧盟GMP指南附录16《由质量授权人认证和放行批次》中描述的质量任务方面，也存在应用AI技术的可能性。这里有一些故意挑衅的想法：
1、制造和质量控制记录的审查：
AI系统可以在较短的时间内分析大量制造和质量控制数据，远远比人类需要的时间少得多。通过利用机器学习算法，AI可以识别模式、检测异常，并生成可以辅助质量授权人进行审查的见解。人工智能驱动的系统还可以根据预定义的规则或历史数据自动对案件进行分类和优先级排序，从而协助偏差审查和调查，有助于根本原因的识别，确定适当的纠正和预防措施。这确保了对历史记录进行彻底和高效的分析，从而实现更快的决策。
2、关键步骤和控制的评估：
人工智能算法可以通过分析从各种来源收集的数据来评估关键生产步骤和控制措施，包括识别偏差，并提供关键参数的连续监控。这可以实时完成，并使制造商能够就流程调整和质量控制干预做出明智的决策，以支持实时的批次放行决策。
3、变更控制记录的审核：
通过将提出的变更与预定义的规则和历史数据自动进行比较，AI可以简化变更控制审核流程。这使得质量受权人（以下简称QP）能够专注于评估重大变更影响并确保符合监管要求。
4、质量风险管理（QRM）活动的审查：
通过分析各种来源的数据，人工智能可以用来识别潜在风险并预测其对产品质量的影响，从而支持质量风险管理活动。通过利用人工智能的能力，质量部门和QP可以做出数据驱动的决策，确定风险的优先级，并有效地分配资源。
5、验证活动的审查：
人工智能技术可以将数据与整合了统计模型的预定义验收标准进行比较，来帮助审查验证活动。这使QP能够识别潜在的差距，并确保验证过程符合法规要求。
6、供应商和服务提供商的评估：
通过分析合规数据，人工智能可以创建供应商绩效记录，评估供应商和服务提供商的适用性和可靠性。这有助于QP就供应商资质和选择做出明智决策。
7、合同的审查：
基于人工智能的合同分析系统可以通过自动提取相关信息和突出关键条款和条件来帮助QP审查合同协议。这既能节省时间，还能确保全面的合同评估。
当然还有在质量管理领域应用AI技术的更多可能性，包括自动生成PQR等报告。令人兴奋的是，这些领域还有很多有待挖掘的机会。
