一封关于数据完整性故障的警告信

2023-09-20

美国食品药品监督管理局（FDA）在2023年3月对一家名为“Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc.”的公司场地进行检查后，于同年8月向其签发了一封警告信。

警告信中提到其严重违反了药品cGMP法规，详细情况如下：

• “贵公司的质量部门未能履行其职责，确保所生产的药品符合CGMP和规定的特征、强度、质量和纯度标准（21 CFR 211.22）。”
• “贵公司未能对每批药品产品进行必要的和适当的实验室测试，以确保产品不含有可见异物。同时，贵公司也未能对每批药品产品进行足够数量的测试，以确定适当的有效期限。（21 CFR 211.165（b）和 21 CFR 211.166（b））。“贵公司未能为生产和过程控制建立适当的书面程序，以确保您生产的药品具有其声称或声明拥有的特征、强度、质量和纯度。贵公司也未能准备批生产和控制记录，其中包含了与每个批次药品产品的生产和控制有关的完整信息（21 CFR 211.100（a）和21 CFR 211.188）。”

警告信中指出，该公司在2017年已经接受了FDA的检查，并获得了类似的观察结果。现在，重复的调查结果表明该公司生产的质量监督和控制不符合cGMP规定。

观察到的调查结果产生了一系列数据完整性整改活动和CAPA措施的要求。这些所列要求的要点如下：

• “对数据记录和报告的不准确性进行全面调查，包括销售到美国的药品的数据审核结果，以及对数据完整性失效的范围和根本原因的详细描述。”
• “对观察到的失败对贵公司药物产品质量的潜在影响进行当前风险评估。该评估应包括由数据完整性缺陷导致的对患者的风险分析以及对正在进行的操作带来的风险分析。”
• “贵公司的管理战略，其中包括您的全球CAPA计划的详细内容。详细的纠正措施计划应描述您打算如何确保公司生成的所有数据（包括微生物和分析数据、生产记录以及提交给FDA的所有数据）的可靠性和完整性。”

根据警告信中提到的最终结论，美国 FDA 强烈建议聘请一位 cGMP 顾问，以支持公司将其体系与 cGMP 要求对齐，并进行“全面六体系审计”。此外，美国 FDA 可能会暂停签发出口证书，并拒绝将该公司列为药品制造商的申请，直到其解决所有问题并完全符合 cGMP 的要求，这些要求可能会经过进一步的检查来验证。

要查看完整的违规列表和美国FDA给出的结论，请参阅警告信Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc.。

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