2024-02-20
多年来，麦肯锡对“为什么大多数转型都失败了？”进行了一些深入的研究，也有很多精彩的发现。以下是该研究的几个关键要点：
l 超过70%的转型失败，主要原因之一是缺乏组织全员的认同以实现变革；
l 通常，公司会疏于对提升技能和能力进行投资，而这恰恰是使转型成功的关键；
l 人们经常会习惯性忙于“当前”任务，而没有时间处理“变革性”任务；
l 大多数转型目标不够激励人心，并且决策者并没有付出足够的努力去带来团队变革的决心；
以上观点适用于任何类型的转型，但对于质量管理团队的数字化转型来说尤为重要。在许多情况下，质量领导者希望采用数字化转型和自动化来“解决即时问题”或“加快特定流程”。他们可能会说，我需要加快投诉处理流程，或者我需要一款现代化的EQMS软件来处理审计和检查业务。然而，将重点仅仅放在短期需求上是有缺陷的。
真正有效的转型，有明确的时间表和清晰的路线图为指引。
因此，为了成功，质量团队必须起草一份以数字化转型为核心的质量策略文件。这份QMS策略文件必须包括以下内容：
数字化质量管理系统（QMS）为制药企业提供了一种系统化的方法，有助于持续改进关键的质量流程，包括文件管理、培训管理、审计管理、供应商管理、投诉处理、偏差、变更、CAPA和RCA、设备管理、风险管理、管理评审等等。同时，一个良好实施的QMS将直接影响到部署EQMS的效果-质量、成本和交付。它将对企业业务和财务绩效产生直接影响—譬如降低成本、提高运营效率并向客户交付优质产品/服务。它还会使被监管企业的合规过程更有保障。
阿克索（Akso）的解决方案团队拥有多年在实施EQMS系统方面的经验，以支持我们的药企客户实现其质量目标并确保符合法规。此外，一个好的数字化转型项目实施的真正价值在于超越基本的功能需求，能给客户团队带来真正的改变，并最终增强客户在整个竞争环境中的优势。
我们的一些最佳实践已经结晶为系统实施标准操作规程（SOP），这在我们项目实施过程中都得到遵循。
在设计实施方案之前，必须对当前的QMS体系进行分析（譬如手工操作过程、历史遗留问题等），确定现状和目标的差距，了解客户的需求、预算和其他限制。
对于大型企业来说，定制EQMS解决方案（例如Akso eGMP）以满足其业务需求和业务流程通常是合理的。另一方面，对于中小型企业而言，这样的定制可能会带来高昂的成本而没有相应的好处。因此，更好且更简单的方式可能是稍微修改他们的内部流程以适应一个已经采用最佳实践设计的开箱即用的QMS解决方案。
在QMS实施开始之前，安排与各方利益相关者举行研讨会是一个好主意，以选择合适的EQMS软件，规划实施路线图，并按阶段实施模块(譬如，根据当下的需求可选择先实施部署文档管理，再部署档案管理)。
此后，应根据需要持续分析和调整实施路线图和实施策略。在某些情况下，这甚至可能需要四到五个月的时间，并涉及多次配置演示和迭代。但是在某个时间点上，实施路线图必须明确下来并开始遵照实施。必须避免让过度分析成为项目阻碍！
在上线之前，测试是一个关键的阶段。对于大型项目来说，拥有一个职责明确的、专职的测试团队是必不可少的！让10至30个用户从不同站点登录，并测试不同的功能。反馈必须以正式的日志形式收集起来，经过评审，并在后续迭代过程中以漏洞修复或重新配置的方式进行处理。只有在测试结果清晰或解决了所有关键缺陷之后，才应该往生产环境部署QMS。
对于较小规模的项目，测试可能没有那么有章法或正式。通常，可能只有四到五个测试用户，有时可能也不是一个明确定义的过程。这可能是一个挑战，测试结果的准确性可能会受影响。Akso eGMP提供预先构建的测试用例，以帮助中小型企业在上线之前能够在测试环境中确认实施的质量。
QMS系统部署上线是最后的阶段，这里有一个关键的实施细节是数据迁移。对于大型集团企业，这可能涉及大量的客户账户、供应商、员工等数据集需要进行迁移。对于中小型企业客户来说，数据量可能较小，但同样至关重要。因此，在方案设计和系统部署工作流程中，也应考虑设计最小程度的中断和更易于集成的数据迁移过程。在早期的实施策略研讨会期间，就应该计划并将数据迁移方法纳入路线图中。
Akso采用敏捷实施方法以加快系统部署速度。一旦明确需求，就会进行迭代计划会议，并每天进行团队站会。由项目经理作为Scrum Master负责管理整个过程，他会审查所有的需求和任务，并将其输入项目管理工具（如云效）以跟踪进展。
在每个冲刺完成后，会为客户安排一个演示，同时开始进行第二个冲刺的工作，冲刺过程持续到客户确认配置的正确性和EQMS软件的正常运行为止。
在一些企业中，做出EQMS解决方案购买决策的团队可能没有对用户采纳和培训进行规划。理想情况下，用户培训应该是实施路线图的核心组成部分。
一旦购买完成并且软件已经实施，用户可能无法以最佳方式使用它，这对于确保EQMS解决方案能够达到最初购买它时的预期结果至关重要。供应商公司的解决方案和客户成功团队有责任提供适当的培训，以便将软件发挥到最佳效果。
对软件的实际用户进行培训是确保他们支持并愿意有效使用QMS的关键。这时可以将系统使用与其日常操作整合，以提高投资回报率并实现质量绩效目标。
还有一些常见因素会影响QMS系统实施的速度和效果。其中包括：
改变心态：一个主要挑战是企业希望根据其流程来改变软件，而不是改变自己以充分发挥软件的功能。例如，客户希望以特定方式命名其文档。如今，随着属性和标签的出现，搜索也已变得更加精细，通过软件可以快速找到所需文件并识别出其关键属性，传统的文件命名规则不再那么重要。企业必须看到，为了提高效率而改变其习惯并使用软件的价值所在。
延迟的系统上线：定制化需求可能会显著推迟上线时间表，因为定制化需要识别当前的实践，找出已有功能和定制需求之间的差距，并进行相应的更改。这些变更请求首先需要收集，然后进行更改，此后还必须经过令人满意的测试才能部署。因此，这可能是延迟的一个主要原因。
技术经验：在一个技术经验更丰富的项目中，成功的机会更大。这样的团队了解实施数字化系统的微妙之处，可以促进更快的实施。而在团队经验较少的情况下，可能会有很多疑问和对未知的恐惧，这都会影响系统部署速度。
总之，药企部署数字化质量管理系统EQMS，应将其当成一个转型过程来管理，在这个过程中非常关键的一点是要考虑到员工行为和团队文化的改变，在项目早期就对此进行充分的考虑并且制定对应的实施策略。
